Licznik cząstek w cieczach HIAC 9703+

|||

HIAC 9703+ to farmaceutyczny licznik cząstek działający w oparciu o metodę Light Obscuration (LO), przeznaczony do oznaczania cząstek subwidzialnych w produktach parenteralnych zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi USP i EP. System składa się z automatycznego samplera, sensora LO oraz oprogramowania PharmSpec. 

Liczniki cząstek w cieczach HIAC 9703+ są liderem w zastosowaniach badawczych i w kontroli jakości zgodnych z rozdziałem <788> Amerykańskiej Farmakopei. Zaprojektowane z myślą o zliczaniu cząstek w cieczach, liczniki HIAC 9703+ są wysoce konfigurowalne i łatwe w obsłudze. Oprogramowanie PharmSpec umożliwia łatwe i bezpieczne zarządzanie danymi oraz pozostawanie w zgodności z częścią 11 normy FDA 21 CFR. 

  • Charakterystyka produktu

    Licznik cząstek w cieczach do farmaceutycznej kontroli jakości.

    • Pomiar 4 powtórzeń już w 1 ml dla oszczędności próbki,
    • Raportując wynik automatycznie określa zgodność z wymaganiami farmakopealnymi (EP/USP/JK/KP) dla ułatwienia interpretacji pomiarów,
    • Alarm kontaminacji sensora i obecności pęcherzyków w szybki sposób wychwytuje zagrożenia mające wpływ na wynik analizy,

    • Ulokowanie sensora na zewnątrz licznika pozwala w skuteczny sposób zabezpieczyć próbkę podczas pomiaru prowadzonego pod komorą laminarną (rekomendacja USP 788).     		 HIAC 9703 1

  • Cechy

    HIAC 9703+ – licznik cząstek w cieczach dla farmacji

    Zgodność farmakopealna

    • USP <787>
    • USP <788>
    • USP <789>
    • EP 2.9.19
    • JP, KP, ChP
    • Automatyczne raporty Pass/Fail

    Technologia Light Obscuration

    • Referencyjna metoda oznaczania cząstek subwidzialnych w preparatach do iniekcji.
    • Preferowana przez USP i EP dla większości produktów parenteralnych.

    Zakres pomiarowy

    • W zależności od zastosowanego sensora: od 0,5–1,2 µm do 600 µm.
    • Wymienne sensory umożliwiają dopasowanie systemu do aplikacji.

    Minimalna objętość próbki

    • Możliwość wykonania badań już z 0,2 mL próbki (dla aplikacji USP <787> przy zestawie do małych objętości).
    • Najmniejsza objętość martwa (tare volume) wynosi tylko 0,09 mL.

    21 CFR Part 11

    • Elektroniczne podpisy.
    • Audit Trail.
    • Zarządzanie użytkownikami.
    • Integracja z Microsoft Active Directory.
    • Zabezpieczona baza danych.

    Automatyzacja badań

    • Gotowe procedury USP/EP.
    • Procedure Builder do własnych SOP.
    • Automatyczne obliczenia i raportowanie Pass/Fail.
    • Automatyczne płukanie układu.

    Bezpieczeństwo danych

    • Automatyczny backup.
    • Odzyskiwanie danych po awarii zasilania.
    • Pełna identyfikowalność wyników.

    Wysoka elastyczność

    • Regulowane przepływy.
    • Wymienne sensory.
    • Obsługa próbek od około 1 mL do >1000 mL.
    • Możliwość pracy z cieczami o różnej lepkości. 

  • Korzyści

    Najmniejsze próbki w branży
    Zaledwie 1 ml produktu wystarczy, aby wykonać pełen zestaw testów.

    Spełnia wszystkie wymagania aplikacyjne
    Urządzenie obsługuje pełen zakres objętości próbek od 1ml do >1000 ml. Procedury wykonywania testów są wstępnie skonfigurowane tak, by odpowiadały wymaganiom farmakopei: USP, EP, JP i KP.

    Zapewnia bezpieczne obchodzenie się z próbkami
    Uchwyt do pomiaru próbek o małych objętościach.

    Eliminuje niepewność danych
    Komunikat alarmowy, gdyby pęcherzyki powietrza i / lub zanieczyszczenie czujnika miały wpływ na wyniki zliczania cząstek.

    Łatwo konfigurowalny – by zapewnić maksymalną elastyczność
    Można wybrać preferowaną prędkość przepływu i używać wymiennych sensorów do liczenia cząstek w zakresie wielkości cząstek od 0,5 do 600 μm.

    Unikaj kosztownych okresów przestoju
    Serwis na miejscu znacząco redukuje przestoje – nie ma potrzeby wysyłania analizatora do serwisu. Pojawia się automatyczny komunikat, kiedy twoje urządzenie potrzebuje rutynowego przeglądu.

    Nie bój się o utratę danych
    Funkcja odzyskiwania utraconych danych chroni wyniki badań w przypadku przerwy w zasilaniu. Automatyczne tworzenie kopii zapasowych w bezpiecznej lokalizacji sieciowej poprzez oprogramowanie PharmSpec.

    Usługi walidacji liczników cząstek HIAC
    Wbudowane standardowe procedury operacyjne oraz dokumentacja IQ/OQ pozwalają na szybką implementację analizatora zaraz po wyjęciu z pudełka.

    HIAC 9703 6

    HIAC 9703 5

  • Zastosowania

    Cząstki stałe w preparatach do iniekcji
    USP <788>
    EP 2.9.19
    JP <11>,<24>
    KP <52>

    Cząstki stałe w roztworach okulistycznych
    USP <789>

    Cząstki stałe w preparatach do inhalacji
    USP <788> /Levalbuterol Inhalation

    Cząstki stałe w białkowych preparatach iniekcyjnych
    USP <787>

    ŹRÓDŁA:

    Publikacje norm z zakresu zliczania cząstek w cieczach:

    • USP <788> Particulate Matter in Injections and Parenteral Infusions
    • USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions
    • USP <787> Subvisible Particulate Matter in Protein Injections
    • www.uspnf.com
    • www.usp.org

    Organizacja PDA - Parenteral Drug Association

    Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej

  • Specyfikacje

    Licznik cząstek w cieczach HIAC 9703+

    ParametrWartość
    Waga 10,7 kg
    Wymiary

    343 mm szerokości,
    337 mm głębokości,
    482 mm wysokości.
    Temperatura pracy

    Od 5 do 40°C
    Od 0 do 80% wilgotności względnej, bez kondensacji
    Temperatura próbki Od 5 do 40°C 
    Moc 100/230 VAC, 50/60 Hz, 67 W przy 115/230 VAC
    Lepkość <50 cP
    Dokładność pomiaru objętości > 95%
    Dokładność pomiaru przepływu > 95%
    Prędkość przepływu próbki Od 10 do 100 ml/min
    Tara

    0,091 ml dla igły o wymiarach 81 x 1,2 mm (dł. x śred. wewn.), 

    0,172 ml dla igły o wymiarach 154 x 1,2 mm (dł. x śred. wewn.),

    1,57 ml dla igły o wymiarach 140 x 6,35 mm (dł. x śred. wewn.) – duży otwór 

    oprogramowanie PharmSpec 3

    ParametrWartość
    Procesor Pentium® 1.0 GHz
    System operacyjny Windows® XP z Service Pack 3 lub nowsza wersja Windows Vista® z Service Pack 2 albo późniejsza wersja Windows 7 (32 bit)
    Pamięć 512 MB pamięci RAM
    Dysk twardy 2 GB dostępnego miejsca na dysku twardym
    Napęd CD, DVD, port USB lub połączenie sieciowe jest wymagane do instalacji
    Wyświetlacz Super VGA video adapter i monitor, 1024 x 768 lub o wyższej rozdzielczości
    Zasilanie System bezprzerwowego zasilania (UPS)
    Dysk wymienny Dysk wymienny do tworzenia kopii zapasowych danych, taki jak nagrywalna płyta CD lub serwer sieciowy, który może kopiować dysk twardy komputera
    Drukarka Drukarka kolorowa o rozdzielczości druku 300 dpi
    Port COM  Port USB do podłączenia systemu liczącego cząstki
    Oprogramowanie Internet Explorer 6.0 lub nowszy oraz Microsoft® Excel®, Word® lub Adobe® Acrobat® (aby mieć dostęp do raportów PharmSpec)

  • Akcesoria

    W ZESTAWIE

    Numer katalogowyOpis
    90450001 Sampler do poboru próbek, 0.063” średnicy zewnętrznej, 5.88” długości, stal nierdzewna
    90620008 Sampler do poboru próbek, 0.25” średnicy zewnętrznej, 5.88” długości, stal nierdzewna
    90630002 Nakrętka na fiolkę, zabezpieczająca próbkę
    089208-01 Zestaw przewodów odprowadzających
    230-300-7052 Zasilacz, +24 VDC @ 3A
    VP623500 Kabel zasilający, AC, 6’ długości, 230V (uniwersalny na terenie Unii Europejskiej)
    VP623501 Amerykański kabel zasilający, AC, 6' długości, 115V
    460-400-4799 Kabel USB 2.0 Pro Series hi-speed
    600-100-0003 Mieszadło magnetyczne, pokryte teflonem
    690-300-4808 Strzykawka, 10mL typ XLP
    808-010-200 Uszczelki typu O-ring Viton, 2-010 do złączy czujnika , 2 do każdego
    680-000-0030 Klucz imbusowy, 1.5mm
    DOC026.97.80097 Podręcznik użytkownika / instrukcja HIAC 9703+

    OPCJONALNIE

    Numer katalogowyOpis
    2089006-01

    Zestaw do pobierania próbek małych objętości; zawiera: P/N 2089099-01 – Adapter do fiolek małych objętości, P/N 90450004 - Igła do poboru próbek 0,063” x 3” długości, P/N 690-300-4805 - Strzykawka, 1 ml typ XLP
    2089099-01 Adapter do fiolek małych objętości
    90450004 Igła do poboru próbek 0,063” x 3” długości
    690-300-4805 Strzykawka, 1 mL typ XLP 
    690-300-4809 Strzykawka, 25 mL typ XLP 
    FACTORY_CAL_USP_PRE Fabryczna kalibracja zgodna z normą USP <1788>
    2089290-01 Podstawa mocowania czujnika HRLD
    2089291-01 Podstawa mocowania czujnika MC-05
    2089179-01 Zestaw kabli, HRLD do 9703+

  • PLIKI

Dział: Liczniki cząstek w cieczach
Więcej w tej kategorii: « HIAC 8011+ Sondy HIAC HRLD »

Wydarzenia