Beckman Coulter Life Sciences pomaga laboratoriom przygotować się do wprowadzenia niezbędnych zmian przed upływem wymaganego terminu.

Laboratoria clean room wytwarzające sterylne produkty lecznicze w Unii Europejskiej (UE) muszą wprowadzić krytyczne zmiany do 25 sierpnia 2023 r., aby zapewnić zgodność z Rozporządzeniem EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Jest to istotna aktualizacja pierwotnej wersji Rozporządzenia wydanej w 2008 roku i zawiera kompleksowe wytyczne dla producentów wyrobów sterylnych, w tym projektowanie i kontrolę obiektów, sprzętu, systemów i procedur stosowanych do wytwarzania sterylnych produktów, w celu zapewnienia, że zapobiega się zanieczyszczeniu drobnoustrojami, cząstkami stałymi i endotoksynami/pirogenami.

Kluczowe zmiany wprowadzone nowym aneksem dotyczą stosowania zasad zarządzania ryzykiem w jakości (QRM), konieczności opracowania strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS), zapewnienia ciągłego monitorowania środowiska, monitorowania całkowitego węgla organicznego (TOC) online, przeszkolenia personelu.

Zapobieganie zanieczyszczeniom mikrobiologicznym i eliminacja mikroorganizmów poprzez kontrolę, zanim dojdzie do skażenia produktu lub procesu, jest lepszym rozwiązaniem niż badanie źródła skażenia i remediacja, przestoje w pracy i potencjalne wycofania partii.

Firma Beckman Coulter Life Sciences, będąca producentem instrumentów dostarczających krytyczne dane badaczom, naukowcom i działom kontroli jakości podlegającym GMP na całym świecie, jest także liderem w dostarczaniu zasobów informacyjnych i konsultacji dla laboratoriów, aby pomóc im w zapewnieniu bezproblemowego przejścia na zgodność z nowymi wytycznymi.

„Rozwiązania firmy Beckman Coulter Life Sciences do analizy całkowitego węgla organicznego, monitorowania środowiska i liczenia cząstek są używane codziennie na całym świecie, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo w różnych zastosowaniach”

– Anurag Tandon, Global Vice President of Quality Control and Bio-Manufacturing w Beckman Coulter Life Sciences

Przenośne liczniki cząstek w powietrzu serii MET ONE 3400+ firmy Beckman Coulter Life Sciences umożliwiają laboratoriom monitorowanie czystości powietrza zgodnie z rozporządzeniem EU GMP Annex 1, ISO 14644 i FDA CGMP, z funkcjami obejmującymi sieci typu plug-and-play i dostosowane elektroniczne mapy SOP .

Załącznik 1 Rozporządzenia kładzie również nacisk na usługi komunalne, w tym instalacje wodne. Analizator ANATEL PAT700 TOC został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić zgodność z wymaganiami farmakopealnymi dotyczącymi TOC i przewodności dla systemów wody oczyszczonej i wody do iniekcji (WFI).