beckmann beckmann beckmann

MET ONE 3400

Przenośny licznik cząstek w powietrzu MET ONE 3400 jest urządzeniem zaprojektowanym specjalnie z myślą o zastosowaniu w pomieszczeniach czystych w zgodzie z normą ISO 14644.
Przeprowadzanie rutynowego monitoringu pomieszczenia czystego jest łatwiejsze dzięki wbudowanemu systemowi zarządzania lokalizacją i recepturami. Kreator procesu klasyfikacji w liczniku MET ONE 3400 gwarantuje zgodność podczas okresowej certyfikacji pomieszczeń klasyfikowanych.

Zobacz także bezpapierową wersję MET ONE 3400 – Simply Paperless!

Przenośny licznik cząstek w powietrzu zaprojektowany specjalnie do monitorowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych.

• Pełna zgodność z normami ISO 14644-1 i ISO 21501-4 – dokładność i powtarzalność,
• Opcja wydruku danych pomiarowych do zabezpieczonego PDF,
• Kreator raportu oraz kreator testu klasy czystości zgodny z obowiązującymi normami ISO i GMP,
• Akcesoria umożliwiające np. pomiar cząstek w sprężonych gazach czy skanowanie filtrów HEPA,
• Zgodność z 21 CFR part 11 - zabezpieczony dostęp i transfer danych,
• Intuicyjny interfejs,
• Wydłużony czas działania poprzez zastosowanie podwójnych akumulatorów,
• Wiele opcji komunikacji i przesyłu danych - sieć bezprzewodowa, Ethernet, USB,
• Opcjonalnie pompa o wydajności 100 L/min – 1 m³ w około 10 minut.

MET ONE 3400 jest najprostszym w obsłudze oraz najłatwiejszym do integracji przenośnym licznikiem cząstek do monitoringu środowiska i badania jakości powietrza każdego obiektu. Kreatory oprogramowania ułatwiają konfigurację urządzenia do rutynowego pobierania próbek, dając gwarancję zgodności z normą ISO 14644, regulacjami EU GMP Załącznik 1, oraz innymi wymogami dotyczącymi poboru próbek.
Licznik MET ONE 3400 w szybki sposób określa lokalizację oraz redukuje potencjalne błędy pomiędzy punktami poboru próbek oszczędzając przy tym czas użytkownika.

Po pierwszej konfiguracji urządzenia, kolejna jest łatwa do powielenia – wystarczy skopiować ustawienia na pamięć USB i przenieść je do następnego urządzenia. Umożliwia to szybkie i sprawne stworzenie grupy podobnych do siebie urządzeń. Dzięki zgodności każdego urządzenia z normą ISO 21501 użytkownik ma pewność, że każde z nich będzie liczyć z taką samą dokładnością i powtarzalnością.

Dzięki sieci bezprzewodowej Ethernet i otwartej strukturze komunikacyjnej licznik może być bezproblemowo skonfigurowany z dowolnym systemem monitorowania czy centralnym systemem zarządzania danymi, co eliminuje konieczność ręcznego prowadzenia dokumentacji.

Dostępne natężenia przepływów dla urządzenia MET ONE 3400 to: 1 CFM, 50 LPM oraz 100 LPM.

Baterie Hot-swap – 100% dostępność instrumentu
Baterie Hot-swap z możliwością wymiany w czasie pracy, bez wyłączania urządzenia  zapewniają ciągłość działania. Nie ma potrzeby zatrzymania pomiaru z powodu rozładowania akumulatorów, czy w celu zerowania liczenia.

Kreator testu dla łatwiejszego zapewnienia zgodności – w prosty sposób opracujesz testy i potwierdzisz parametry swoich pomieszczeń czystych
Oszczędzaj czas i eliminuj błędy podczas monitorowania swoich środowisk produkcji – klasyfikowanych pomieszczeń czystych.

Elastyczna komunikacja – łatwa konfiguracja i transfer danych
Zredukuj ilość pracy papierkowej dzięki opcji bezprzewodowej, Ethernet i komunikacji szeregowej do MET ONE Data Management lub własnym rozwiązaniom systemowym.

Intuicyjny interfejs użytkownika
Łatwiejsze ustalanie planów pobierania próbek, parametrów operacyjnych obszaru i lokalizacji. Eliminacja błędów konfiguracji i oszczędność czasu dzięki możliwości wyeksportowania konfiguracji ustawień do karty pamięci USB, a następnie przeniesienia ich do następnych urządzeń, by wdrażać plan pobierania próbek w całej flocie instrumentów.

Możliwość zalogowania się przez wielu użytkowników – zagwarantowana zgodność
Zabezpieczony hasłem wielopoziomowy dostęp do danych dla wielu użytkowników zapewnia bezpieczeństwo danych w celu zgodności z normą 21 CFR Część 11.

ISO 21501-4 – niezawodność i dokładność
Pełna zgodność z normą ISO 21501-4 zapewnia wysoką dokładność, precyzję i powtarzalność liczenia cząstek.

Sekwencyjne próbkowanie – system kolektora
Niskokosztowe rozwiązania monitoringu pomieszczeń mogą zostać wdrożone dzięki zastosowaniu kolektora / samplera MET ONE model 3432. Możliwość próbkowania sekwencyjnego z maksymalnie 32 lokalizacji, przy użyciu jednego licznika cząstek w powietrzu MET ONE model 3400.

  • Monitoring środowiskowy pomieszczeń czystych,
  • Klasyfikacja pomieszczeń czystych,
  • Weryfikacja pomieszczeń czystych w zgodzie z normą ISO 14644:2015,
  • Walidacja pomieszczeń czystych,
  • Monitoring cząstek stałych w pomieszczeniach czystych / drobnocząsteczkowy monitoring pomieszczeń czystych,
  • Aseptyczna produkcja farmaceutyczna,
  • Monitoring ciągły procesów produkcyjnych,
  • Diagnostyka źródeł zanieczyszczeń cząsteczkami,
  • Walidowanie pomieszczeń czystych, aby pozostawały w zgodzie z przepisami i normami produkcji,
  • Wykrywanie nieszczelności w filtrze HEPA,
  • Monitoring gazu wysokociśnieniowego z prostym menu wyboru gazu i automatyczną regulacją przepływu próbki.
ParametrWartość
Rozmiary kanałów 3413 i 3423     0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm
3415 i 3425     0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 lub 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 25.0 μm
3445               0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm
Natężenie przepływu 3413 i 3415     28.3 LPM (1.0 CFM) ± 5% (ustawienia fabryczne)
3423 i 3425     50 LPM (1.77 CFM) ± 5% (ustawienia fabryczne)
3445              100LPM (3.53 CFM) ± 5% (ustawienia fabryczne)
Cykl zerowy Zgodnie z normą JIS B9921: ≤1 w ciągu 5 minut, 95% poziom pewności
Błąd koincydencji 28.3 LPM (1.0 CFM)          5% przy 14.126,000 cząstek/m³
50 LPM (1.77 CFM)           5% przy 4.000,000 cząstek/m³
100 LPM (3.53 CFM)         10% przy 10.000,000 cząstek/m³
Skuteczność zliczania

3413 i 3423                  50% ± 20% dla 0.3 μm

                                   (100% ± 10% 1.5 pomiaru przy najniższej czułości),

                                   pełna zgodność z ISO 21501-4

3415, 3425 i 3445          50% ± 20% dla 0.5 μm

                                  (100% ± 10% 1.5 pomiaru przy najniższej czułości),

                                    pełna zgodność z ISO 21501-4

Źródło światła Dioda laserowa Long Life Laser™ z 10-letnią gwarancją
Rodzaj pompy Pompa podciśnienia przystosowana do ciągłej pracy
Wyświetlacz Kolorowy 1/4 VGA TFT ekran dotykowy
Interfejs Windows CE®

Ustawienia czasu próbkowania, wstrzymania, opóźnienia:

(w godzinach, minutach i sekundach)

Sample Time     od 00:00:01 do 23:59:59
Hold Time        od 00:00:01 do 23:59:59
Delay Time       od 00:00:01 do 23:59:59
Alarmy Od 1 do 9.999,999 cząstek
Cykle Powyżej 100 podczas pracy w trybie automatycznym
Etykiety lokalizacji Od 0 do 999; na wydruku
Bufor pamięci 5.000 próbek; możliwość przewijania na wyświetlaczu
Złącza komunikacyjne RS232, RS485, 802.11 b/g Wireless, 802.3 Ethernet, USB Client (wersja 1.1), USB Host (wersja 1.1)
Protokoły komunikacyjne Modbus TCP, Modbus RTU, Serial FX
Rodzaj baterii Litowo-jonowa, ładowalna, wymienna bez konieczności przerywania pracy urządzenia
Czas pracy baterii

28.3 LPM (1.0 CFM)    6 godzin

50 LPM (1.77 CFM)     6 godzin

100 LPM (3.53 CFM)   do 3 godzin

Czas ładowania baterii Minimum 6.75 godziny, maksymalnie 10 godzin
Zasilanie 24 VDC 3.2A z adapterem 100~240 VAC 50/60 Hz 
Wymiary

szer. 31.8 cm

głęb. 25.4 cm

wys. 20.3 cm 

Waga (bez baterii)

3413 i 3415   7.55 kg

3423 i 3425   8.33 kg  

3445             8.65 kg 

Obudowa Stal nierdzewna
Środowisko (warunki otoczenia)

Robocze:       Od 0 do 40° C, od 10 do 90% wilgotności względnej, bez kondensacji

Przechowywania: Od -40 do 50° C, od 0 do 98% wilgotności względnej, bez kondensacji

w zestawie

Numer katalogowyOpis
2087966-01

Sonda izokinetyczna 1.00 CFM, aluminium, przyłącze 3/8”

Opcjonalnie sonda izokinetyczna ze stali nierdzewnej (opis poniżej)

960380 Wąż bezpyłowy (podający próbkę), 3/8 cala średnicy wewnętrznej
2088035-01 Aluminiowy adapter do sondy izokinetycznej
970650 Statyw trójnożny do sondy izokinetycznej
701241 Instrukcja
230-300-7052 Zasilacz, +24 VDC @ 3A
400105 Kabel zasilający, 115 VAC
510667 Kabel zasilający, 220 VAC
2087939-01 Filtr zerowy (dla modeli z przepływem 1 CFM)
460519 Papier do drukarki, 2 rolki w zestawie
280-120-2024 Inteligentny akumulator litowo-jonowy
210-400-5171 Rysik do ekranu dotykowego
995240 Szczotka do czyszczenia, ze stali nierdzewnej
2088010-01 Dysk pamięci USB 128 MB
490-200-0001 Antena bezprzewodowa

Opcjonalnie

Numer katalogowyOpis
2088439 8-kanałowa, wybierana przez użytkownika opcja rozmiaru kanału pomiarowego
2088668 Kalibracja wykorzystująca metodę zdefiniowaną przez normę ISO 21501 część 4 (dodana do standardowej ceny kalibracji)
2089406-01 Stojak do sondy izokinetycznej, ze stali nierdzewnej. Możliwość zamontowania w pozycji pionowej lub poziomej.
Poziome rozciągnięcie do 10 cali. Do zastosowania z wszystkimi sondami typu 3400.
2087966-02 Sonda izokinetyczna 1.00 CFM, stal nierdzewna, przyłącze 3/8”
2088035-02 Sonda izokinetyczna, adapter i statyw w zestawie, stal nierdzewna
460-400-4798 Kabel, USB 2.0, o dużej prędkości przesyłu, 1 metr
826172 Sonda prędkości przepływu powietrza, 0 - 200 FPM
460519 Papier do drukarki
280-300-5000 Inteligentna ładowarka do baterii
280-120-2024 Inteligentny akumulator litowo-jonowy
2088928 Czujnik temperatury i poziomu wilgotności względnej VAISALA HMP50
701241-01 Dokumentacja walidacyjna (IQ/OQ); na CD
2084045-02 Oprogramowanie Particle Vision PortAll, wersja 2.0
700011-22 Licencja PortAll wersja zgodna z normą 21 CFR część 11
700011-21 Licencja PortAll wersja standardowa
701169-01 Dokumentacja walidacyjna PortAll (IQ / OQ); na CD
2088028 Skrzynia transportowa (na kółkach) z wysuwanym uchwytem
2088000-01 Sonda skanująca do filtrów HEPA (z elektroniczną sygnalizacją); dla liczników z przepływem 1 CFM
2088000-02 Sonda skanująca do filtrów HEPA (bez elektronicznej sygnalizacji); dla liczników z przepływem 1 CFM
2088012-02 Adapter, Kabel USB do RS-232, kabel USB, złącze null modem DB-9, protokół komunikacyjny Modbus
2088012-01 Adapter, Kabel USB do RS-485, kabel USB, protokół komunikacyjny Modbus
2088616-01 Dyfuzor niskociśnieniowy, do ciśnień wejściowych od 15 do 49 PSI
2080732-8 Dyfuzor wysokociśnieniowy przeznaczony do pracy z licznikami z przepływem 1 CFM
2087919-01 Zestaw części zamiennych do modelu 3400 zawierający:
2 inteligentne ładowarki do baterii
2 inteligentne akumulatory litowe
4 rolki papieru do druku termicznego
1 rysik i pendrive w jednym

Optimizing Quality Control Electronic Records for 21 CFR Part 11 Compliance

Tony Harrison Senior Marketing Manager, Beckman Coulter

 

The FDA’s 21 CFR Part 11 guidance on the use of electronic records for data retention or submission is clear. With manually implemented Standard Operating Procedures for Quality Control testing and manual transcription of the test results...

Więcej w tej kategorii: MET ONE 3400 Simply Paperless »