Biofarmacja

W produkcji instrumentów dla farmacji i branż powiązanych firma Beckman Coulter przeszła długą drogę. Od wielu lat konstruuje swoje urządzenia mając na celu rozszerzanie możliwości i efektywności w dziedzinie badań naukowych z zakresu Life Science. Wprowadza pionierskie rozwiązania w zakresie poprawy jakości produkcji w warunkach aseptycznych, wśród nich: Multisizer, Z Series Coulter Counter, LS13320 oraz ViCELL.

Liczniki cząstek w powietrzu HIAC™ firmy Beckman Coulter zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o potrzebach sektora Life Science. Spełniają wszystkie wymagania aseptyczne zawarte w USP <788>. Zapewniają pełną zgodność z normami ISO 14644 i ISO 21501.

Zgodność z rekomendacją USP <788> Cząstki stałe w preparatach do iniekcji

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Zgodność z rekomendacją USP <789> Cząstki stałe w roztworach okulistycznych

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Zgodność z rekomendacją USP <797> Farmaceutyki i preparaty sterylne

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE firmy Beckman Coulter zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o potrzebach sektora Life Science. Zapewniają pełną zgodność z normami ISO 14644 i ISO 21501.

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do monitoringu środowiskowego w pomieszczeniach czystych

MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Simply Paperless
MET ONE 3411 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do aseptycznej produkcji farmaceutycznej

MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3432 Sekwencyjny system pobierania próbek – kolektor

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do klasyfikacji i walidacji pomieszczeń czystych i środowisk kontrolowanych zgodnie z ISO 14644

MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Simply Paperless
MET ONE 3411 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu

Standardy:

  • ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
  • ISO 21501-4 Particle Size Distribution, Light Scattering Airborne Particles for Clean Spaces
  • USP 788 Particulate Matter in Injections and Parenteral Infusions
  • USP 789 Particulate Matter in Ophthalmic Solutions
  • USP 797 Pharmaceutical Compounding (sterile preparations)

Linki branżowe:

Jakie są zastosowania liczników cząstek MET ONE i HIAC?
Liczniki cząstek MET ONE i HIAC firmy Beckman Coulter są stosowane w szerokim zakresie w badaniach i w produkcji w przemyśle farmaceutycznym, m.in.:

  • Monitoring środowiskowy w pomieszczeniach czystych,
  • Aseptyczna produkcja farmaceutyczna,
  • Klasyfikacja i walidacja pomieszczeń czystych i środowisk kontrolowanych zgodnie z ISO 14644,
  • Cząstki stałe w preparatach do iniekcji,
  • Cząstki stałe w roztworach okulistycznych,
  • Farmaceutyki i preparaty sterylne.

Czy jest dostępne wsparcie przy procedurach kwalifikacyjnych IQ / OQ w przypadku liczników cząstek MET ONE i HIAC?
Tak. Wszystkie liczniki cząstek MET ONE i HIAC są dostępne z pełną dokumentacją kwalifikacyjną IQ / OQ.

Czy Beckman Coulter oferuje dostęp do szkoleń produktowych oraz z zakresu norm regulacyjnych?
Czy jest zapewnione wsparcie techniczne w aplikacjach takich jak monitoring środowiskowy w pomieszczeniach czystych w sektorze Life Science?
Tak. Wszyscy użytkownicy liczników cząstek MET ONE i HIAC mają dostęp do usług wsparcia technicznego.
Oferujemy wszystkim klientom szkolenia dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz telefoniczne lub e-mailowe wsparcie techniczne. Można uzyskać dostęp do pomocy technicznej poprzez formularz kontaktowy: http://www.itsscience.pl/kontakt.html lub bezpośrednio poprzez e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..

PRODUKTY

MET ONE 3400+

MET ONE 3400+ to przenośny licznik cząstek w powietrzu zaprojektowany do automatycznego monitorowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych w zgodzie ze standardami GMP.

Najnowszy MET ONE 3400+ umożliwia użytkownikom wgrywanie bezpośrednio do licznika standardowych procedur SOP oraz konfiguracji próbkowania dla każdej lokalizacji, dzięki czemu SOP staje się interaktywną mapą próbkowania bezpośrednio na ekranie licznika, ułatwiającą użytkownikom codzienne pobieranie próbek. Funkcjonalności te (automatyczne zintegrowane elektroniczne SOPy oraz mapy próbkowania) pozwalają zredukować do minimum liczbę szkoleń oraz błędy próbkowania.

MET ONE 3400+ został zaprojektowany specjalnie dla środowiska regulowanego przez GMP i ma wbudowane narzędzia zapewniające zgodność z 21CFR część 11 ALCOA, takie jak: dostęp zdalny przez przeglądarkę internetową, przegląd / zatwierdzenie wyników pracy, kontrola wersji SOP czy elektroniczny eksport rekordów, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania zewnętrznego oprogramowania ani dodatkowych kosztów integracji oprogramowania.
Bezpieczny, przeszukiwalny / filtrowalny dziennik auditu zapewnia szybkie raportowanie podczas auditu.
MET ONE 3400+ używa Microsoft Active Directory do kontroli nazwy użytkownika i hasła do logowania oraz podpisów elektronicznych, dzięki temu zapewnia zgodność z 21 CFR część 11 i z wytycznymi dotyczącymi ALCOA.

Vi-CELL Blu

Vi-CELL BLU - najnowszy analizator liczby i żywotności komórek, wykorzystujący metodę wybarwiania błękitem trypanu. Następna generacja powszechnie stosowanego analizatora żywotności Vi-CELL XR firmy Beckman Coulter, od ponad 20 lat służącego naukowcom do monitorowania wzrostu i żywotności komórek, określania ich całkowitego stężenia i wielkości.

Vi-CELL BLU zawiera liczne udoskonalenia sugerowane przez użytkowników Vi-CELL na całym świecie:

  • Szybszy czas analizy: Vi-CELL BLU ma dwa tryby pracy: normalny i szybki. Prędkość analizy w trybie normalnym jest o 28% szybsza, zaś w trybie FAST o 50% szybsza niż w poprzednim modelu analizatora Vi-CELL.
  • Zwiększona ilość próbek w automatycznym podajniku próbek: Wprowadzono 24-pozycyjną karuzelę kompatybilną z 96-studzienkową płytką na próbki.
  • Mała objętość próbki - zaledwie 200 μl w trybie normalnym i 170 μl w trybie szybkim - o połowę mniejsza objętość niż wymagana przez poprzedni model Vi-CELL. Mniejsza objętość próbki oznacza mniejsze wyczerpywanie się puli komórek, co pozwala utrzymać objętość hodowli komórkowej.
  • Automatyzacja procesu - w pełni zautomatyzowane przygotowanie próbki, analiza i czyszczenie po pracy.
  • Ułatwienie procesu ładowania odczynników: Samodzielny zestaw odczynników w komplecie z barwnikiem (błękit trypanu), buforem, środkiem dezynfekującym i czyszczącym; zawierający chip RFID, który pozwala na odczyt liczby testów, które zostały wykonane, wraz z numerem serii i datą ważności.

LS 13 320 XR

LS 13 320 XR – nowy analizator wielkości cząstek działający na zasadzie dyfrakcji światła laserowego – dostarcza najdokładniejszych w swojej klasie danych o rozkładzie wielkości cząstek dzięki wykorzystaniu zaawansowanej technologii PIDS (rozpraszanie światła przy zmiennej polaryzacji), która umożliwia pomiary w wysokiej rozdzielczości przy dynamicznym zakresie pomiarowym. Podobnie jak LS 13 320, analizator XR gwarantuje szybkie i dokładne wyniki usprawniając pracę użytkowników i optymalizując wydajność. 

  • Bezpośredni zakres pomiarowy od 10 nm do 3500 μm.
  • Automatyczny oraz czytelny sposób podawania wyników według kryteriów pass / fail dla jeszcze szybszej kontroli jakości.
  • „Tornado” – opatentowany system poboru próbki w przystawce do pracy w dyspersji powietrznej. Gwarantuje powtarzalność analiz, wiarygodność i rzetelność wyników, dzięki temu, że mierzona jest cała podana próbka. Nie występuje problem z niejednorodnym czy częściowym pobieraniem próby lub blokowaniem się materiału na szczelinie zsypowej.
  • Przyjazne oprogramowanie upraszczające tworzenie metod dla standardowych pomiarów.

Vi-CELL MetaFLEX

Urządzenie do analiz wielu parametrów bioreakcji. Wystarczy 65 μl próbki i tylko 35 sekund, aby dokonać pomiaru pH, pO2, pCO2, stężenia glukozy, mleczanu, elektrolitów, metabolitów i innych. Idealnie sprawdza się w prowadzeniu hodowli komórkowych zarówno w skali laboratoryjnej, jak i przemysłowej. Ponieważ nie wymaga częstego serwisowania oraz cechuje się zaskakująco niewielkimi gabarytami - jest to wygodne rozwiązanie badawcze pozwalające wykonywać bioanalizy szybko i dokładnie, przy zachowaniu optymalnego środowiska, niezbędnego dla wzrostu hodowanych komórek.

LS 13 320

LS™ 13 320 MW jest jednym z najbardziej wszechstronnych i zaawansowanych analizatorów wielkości cząstek wykorzystujących metodę dyfrakcji laserowej dostępnych na rynku. LS 13 320 MW oferuje najwyższą rozdzielczość, powtarzalność i niezrównaną dokładność. Unikalna technologia laserowa umożliwia wykonywanie analiz cząstek bez ryzyka pominięcia zarówno największej jak i najmniejszej cząstki w próbce.

Vi-CELL XR

Analizator do pomiaru ilości i żywotności komórek Vi-CELL™ Cell Counter umożliwia wykonywanie badań metodą wybarwiania komórek błękitem trypanu w sposób zautomatyzowany: użytkownicy mogą załadować do 9 próbek na raz. System analizy komórkowej można dostosować do indywidualnych potrzeb, aby zagwarantować stałe i dokładne zliczanie komórek, czy w przypadku takich układów jak komórki ssacze zmienione genetycznie, czy też drożdże.

Multisizer 4e

Multisizer 4e COULTER COUNTER jest wszechstronnym analizatorem do liczenia i charakteryzowania cząstek. Wykorzystuje Zasadę Coulter’a, aby wykrywać cząstki przechodzące przez obszar wykrywania elektrycznego, bez względu na ich charakter i właściwości optyczne. Multisizer 4e jest doskonałym narzędziem do badania i liczenia szerokiej gamy cząsteczek pochodzenia biologicznego, takich jak: komórki ssaków, bakterii, drożdży, duże skupiska protein, agregaty komórkowe, sferoidy; czy nieorganicznego, takich jak: cząsteczki materiałów ściernych, tonerów, itp. Oprócz mierzenia gęstości cząstek Multisizer 4e określa także ich wielkość. Multisizer 4e umożliwia wykrywanie zmian w objętości komórek, które są ważnym parametrem odzwierciedlającym procesy biologiczne takie jak wzrost, cykle rozwojowe, śmierć komórki, stres osmotyczny, patogeneza czy fagocytoza.

HIAC HRLD

Liczniki cząstek HIAC z serii HRLD do monitorowania zanieczyszczeń w cieczach – działające na zasadzie częściowego blokowania światła laserowego w celu zwiększenia dokładności i efektywności pomiarów – wykorzystują technologię diody laserowej do mierzenia cząstek od 1.2 do 600 mikronów w różnych płynach. Dla cząstek o wielkości 1.2 μm i większych, preferowana jest technologia zaciemniania światła.

Liczniki HIAC HRLD mogą być stosowane zarówno w trybie on-line, jak i przy okresowych procesach technologicznych – mają duże możliwości adaptacji w szerokim zakresie zastosowań: przy monitorowaniu zanieczyszczeń w płynach hydraulicznych czy w płynach do czyszczenia precyzyjnego, w farmacji i w biotechnologii.

Charakteryzując się szerokim zakresem natężenia przepływu, wysokimi limitami stężeń i szerokim zakresem dynamiki – są liderem niezawodności w branży.

HIAC 9703+

Liczniki cząstek w cieczach HIAC 9703+ są liderem w zastosowaniach badawczych i w kontroli jakości zgodnych z rozdziałem <788> Amerykańskiej Farmakopei. Zaprojektowane z myślą o zliczaniu cząstek w cieczach, liczniki HIAC 9703+ są wysoce konfigurowalne i łatwe w obsłudze. Oprogramowanie PharmSpec umożliwia łatwe i bezpieczne zarządzanie danymi oraz pozostawanie w zgodności z częścią 11 normy FDA 21 CFR. 

MET ONE 7000

Zdalny licznik cząstek w powietrzu MET ONE 7000 zapewnia precyzyjną kontrolę cząstek nieożywionych w celu zapewnienia zgodności z regulacjami cGMP / FDA.
Specjalnie dobrany materiał (stal nierdzewna 316L) oraz efektywne uszczelnienie obudowy licznika sprawiają, że MET ONE 7000 jest odporny na cykliczne działania środków chemicznych podczas procesów czyszczenia (z wykorzystaniem VHP – nadtlenku wodoru).
Licznik jest specjalnie zaprojektowany, by spełnić rygorystyczne wymagania normy ISO 21501 oraz zagwarantować dokładny i ciągły monitoring aseptycznym i sterylnym środowiskom produkcyjnym w przemyśle farmaceutycznym.

MET ONE 6000

MET ONE 6000 – zdalny licznik cząstek w powietrzu zaprojektowany w zgodności z ISO 21501 dla zapewnienia dokładności i niezawodności danych podczas ciągłego monitoringu cząstek.
Kompaktowa konstrukcja z możliwością doboru rozmiarów, natężenia przepływu i opcji komunikacji uwzględnia specyficzne potrzeby środowisk czystych w przemyśle farmaceutycznym, przy produkcji półprzewodników, dysków twardych, czy paneli LCD.

MET ONE 3400

Przenośny licznik cząstek w powietrzu MET ONE 3400 jest urządzeniem zaprojektowanym specjalnie z myślą o zastosowaniu w pomieszczeniach czystych w zgodzie z normą ISO 14644.

Więcej w tej kategorii: « Lotnictwo Przemysł spożywczy »