beckmann beckmann beckmann

Biofarmacja

W produkcji instrumentów dla farmacji i branż powiązanych firma Beckman Coulter przeszła długą drogę. Od wielu lat konstruuje swoje urządzenia mając na celu rozszerzanie możliwości i efektywności w dziedzinie badań naukowych z zakresu Life Science. Wprowadza pionierskie rozwiązania w zakresie poprawy jakości produkcji w warunkach aseptycznych, wśród nich: Multisizer, Z Series Coulter Counter, LS13320 oraz ViCELL.

Liczniki cząstek w powietrzu HIAC™ firmy Beckman Coulter zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o potrzebach sektora Life Science. Spełniają wszystkie wymagania aseptyczne zawarte w USP <788>. Zapewniają pełną zgodność z normami ISO 14644 i ISO 21501.

Zgodność z rekomendacją USP <788> Cząstki stałe w preparatach do iniekcji

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Zgodność z rekomendacją USP <789> Cząstki stałe w roztworach okulistycznych

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Zgodność z rekomendacją USP <797> Farmaceutyki i preparaty sterylne

HIAC 9703+ System liczący cząstki w cieczach
HIAC Pharmspec Oprogramowanie do zliczania cząstek w cieczach
HIAC HRLD Sensory do zliczania cząstek w cieczach
HIAC MC05 Sensor do zliczania cząstek submikronowych w cieczach

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE firmy Beckman Coulter zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o potrzebach sektora Life Science. Zapewniają pełną zgodność z normami ISO 14644 i ISO 21501.

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do monitoringu środowiskowego w pomieszczeniach czystych

MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Simply Paperless
MET ONE 3411 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do aseptycznej produkcji farmaceutycznej

MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3432 Sekwencyjny system pobierania próbek – kolektor

Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE do klasyfikacji i walidacji pomieszczeń czystych i środowisk kontrolowanych zgodnie z ISO 14644

MET ONE 3400 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 3400 Simply Paperless
MET ONE 3411 Przenośny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE System monitorowania FMS
MET ONE 6000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 6000P Zdalny licznik cząstek w powietrzu
MET ONE 7000 Zdalny licznik cząstek w powietrzu

Standardy:

  • ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
  • ISO 21501-4 Particle Size Distribution, Light Scattering Airborne Particles for Clean Spaces
  • USP 788 Particulate Matter in Injections and Parenteral Infusions
  • USP 789 Particulate Matter in Ophthalmic Solutions
  • USP 797 Pharmaceutical Compounding (sterile preparations)

Linki branżowe:

Jakie są zastosowania liczników cząstek MET ONE i HIAC?
Liczniki cząstek MET ONE i HIAC firmy Beckman Coulter są stosowane w szerokim zakresie w badaniach i w produkcji w przemyśle farmaceutycznym, m.in.:

  • Monitoring środowiskowy w pomieszczeniach czystych,
  • Aseptyczna produkcja farmaceutyczna,
  • Klasyfikacja i walidacja pomieszczeń czystych i środowisk kontrolowanych zgodnie z ISO 14644,
  • Cząstki stałe w preparatach do iniekcji,
  • Cząstki stałe w roztworach okulistycznych,
  • Farmaceutyki i preparaty sterylne.

Czy jest dostępne wsparcie przy procedurach kwalifikacyjnych IQ / OQ w przypadku liczników cząstek MET ONE i HIAC?
Tak. Wszystkie liczniki cząstek MET ONE i HIAC są dostępne z pełną dokumentacją kwalifikacyjną IQ / OQ.

Czy Beckman Coulter oferuje dostęp do szkoleń produktowych oraz z zakresu norm regulacyjnych?
Czy jest zapewnione wsparcie techniczne w aplikacjach takich jak monitoring środowiskowy w pomieszczeniach czystych w sektorze Life Science?
Tak. Wszyscy użytkownicy liczników cząstek MET ONE i HIAC mają dostęp do usług wsparcia technicznego.
Oferujemy wszystkim klientom szkolenia dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz telefoniczne lub e-mailowe wsparcie techniczne. Można uzyskać dostęp do pomocy technicznej poprzez formularz kontaktowy: http://www.itsscience.pl/kontakt.html lub bezpośrednio poprzez e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..

PRODUKTY

LS 13 320 XR

LS 13 320 XR – nowy analizator wielkości cząstek działający na zasadzie dyfrakcji światła laserowego – dostarcza najdokładniejszych w swojej klasie danych o rozkładzie wielkości cząstek dzięki wykorzystaniu zaawansowanej technologii PIDS (rozpraszanie światła przy zmiennej polaryzacji), która umożliwia pomiary w wysokiej rozdzielczości przy dynamicznym zakresie pomiarowym. Podobnie jak LS 13 320, analizator XR gwarantuje szybkie i dokładne wyniki usprawniając pracę użytkowników i optymalizując wydajność.

Bezpośredni zakres pomiarowy od 10 nm do 3500 μm.
Automatyczny oraz czytelny sposób podawania wyników według kryteriów pass / fail dla jeszcze szybszej kontroli jakości.
„Tornado” – opatentowany system poboru próbki w przystawce do pracy w dyspersji powietrznej. Gwarantuje powtarzalność analiz, wiarygodność i rzetelność wyników, dzięki temu, że mierzona jest cała podana próbka. Nie występuje problem z niejednorodnym czy częściowym pobieraniem próby lub blokowaniem się materiału na szczelinie zsypowej.
Przyjazne oprogramowanie upraszczające tworzenie metod dla standardowych pomiarów.

Vi-CELL MetaFLEX

Urządzenie do analiz wielu parametrów bioreakcji. Wystarczy 65 μl próbki i tylko 35 sekund, aby dokonać pomiaru pH, pO2, pCO2, stężenia glukozy, mleczanu, elektrolitów, metabolitów i innych. Idealnie sprawdza się w prowadzeniu hodowli komórkowych zarówno w skali laboratoryjnej, jak i przemysłowej. Ponieważ nie wymaga częstego serwisowania oraz cechuje się zaskakująco niewielkimi gabarytami - jest to wygodne rozwiązanie badawcze pozwalające wykonywać bioanalizy szybko i dokładnie, przy zachowaniu optymalnego środowiska, niezbędnego dla wzrostu hodowanych komórek.

LS 13 320

LS™ 13 320 MW jest jednym z najbardziej wszechstronnych i zaawansowanych analizatorów wielkości cząstek wykorzystujących metodę dyfrakcji laserowej dostępnych na rynku. LS 13 320 MW oferuje najwyższą rozdzielczość, powtarzalność i niezrównaną dokładność. Unikalna technologia laserowa umożliwia wykonywanie analiz cząstek bez ryzyka pominięcia zarówno największej jak i najmniejszej cząstki w próbce.

Vi-CELL XR

Analizator do pomiaru ilości i żywotności komórek Vi-CELL™ Cell Counter umożliwia wykonywanie badań metodą wybarwiania komórek błękitem trypanu w sposób zautomatyzowany: użytkownicy mogą załadować do 9 próbek na raz. System analizy komórkowej można dostosować do indywidualnych potrzeb, aby zagwarantować stałe i dokładne zliczanie komórek, czy w przypadku takich układów jak komórki ssacze zmienione genetycznie, czy też drożdże.

Multisizer 4e

Multisizer 4e COULTER COUNTER jest wszechstronnym analizatorem do liczenia i charakteryzowania cząstek. Wykorzystuje Zasadę Coulter’a, aby wykrywać cząstki przechodzące przez obszar wykrywania elektrycznego, bez względu na ich charakter i właściwości optyczne. Multisizer 4e jest doskonałym narzędziem do badania i liczenia szerokiej gamy cząsteczek pochodzenia biologicznego, takich jak: komórki ssaków, bakterii, drożdży, duże skupiska protein, agregaty komórkowe, sferoidy; czy nieorganicznego, takich jak: cząsteczki materiałów ściernych, tonerów, itp. Oprócz mierzenia gęstości cząstek Multisizer 4e określa także ich wielkość. Multisizer 4e umożliwia wykrywanie zmian w objętości komórek, które są ważnym parametrem odzwierciedlającym procesy biologiczne takie jak wzrost, cykle rozwojowe, śmierć komórki, stres osmotyczny, patogeneza czy fagocytoza.

HIAC HRLD

Liczniki cząstek HIAC z serii HRLD do monitorowania zanieczyszczeń w cieczach – działające na zasadzie częściowego blokowania światła laserowego w celu zwiększenia dokładności i efektywności pomiarów – wykorzystują technologię diody laserowej do mierzenia cząstek od 1.2 do 600 mikronów w różnych płynach. Dla cząstek o wielkości 1.2 μm i większych, preferowana jest technologia zaciemniania światła.

Liczniki HIAC HRLD mogą być stosowane zarówno w trybie on-line, jak i przy okresowych procesach technologicznych – mają duże możliwości adaptacji w szerokim zakresie zastosowań: przy monitorowaniu zanieczyszczeń w płynach hydraulicznych czy w płynach do czyszczenia precyzyjnego, w farmacji i w biotechnologii.

Charakteryzując się szerokim zakresem natężenia przepływu, wysokimi limitami stężeń i szerokim zakresem dynamiki – są liderem niezawodności w branży.

HIAC 9703+

Liczniki cząstek w cieczach HIAC 9703+ są liderem w zastosowaniach badawczych i w kontroli jakości zgodnych z rozdziałem <788> Amerykańskiej Farmakopei. Zaprojektowane z myślą o zliczaniu cząstek w cieczach, liczniki HIAC 9703+ są wysoce konfigurowalne i łatwe w obsłudze. Oprogramowanie PharmSpec umożliwia łatwe i bezpieczne zarządzanie danymi oraz pozostawanie w zgodności z częścią 11 normy FDA 21 CFR. 

MET ONE 7000

Zdalny licznik cząstek w powietrzu MET ONE 7000 zapewnia precyzyjną kontrolę cząstek nieożywionych w celu zapewnienia zgodności z regulacjami cGMP / FDA.
Specjalnie dobrany materiał (stal nierdzewna 316L) oraz efektywne uszczelnienie obudowy licznika sprawiają, że MET ONE 7000 jest odporny na cykliczne działania środków chemicznych podczas procesów czyszczenia (z wykorzystaniem VHP – nadtlenku wodoru).
Licznik jest specjalnie zaprojektowany, by spełnić rygorystyczne wymagania normy ISO 21501 oraz zagwarantować dokładny i ciągły monitoring aseptycznym i sterylnym środowiskom produkcyjnym w przemyśle farmaceutycznym.

MET ONE 6000

MET ONE 6000 – zdalny licznik cząstek w powietrzu zaprojektowany w zgodności z ISO 21501 dla zapewnienia dokładności i niezawodności danych podczas ciągłego monitoringu cząstek.
Kompaktowa konstrukcja z możliwością doboru rozmiarów, natężenia przepływu i opcji komunikacji uwzględnia specyficzne potrzeby środowisk czystych w przemyśle farmaceutycznym, przy produkcji półprzewodników, dysków twardych, czy paneli LCD.

Więcej w tej kategorii: « Lotnictwo Przemysł spożywczy »